Novi, Perempuan Hebat di Balik Keberhasilan Uji Klinis Vaksin Covid-19

Antara, · Selasa 02 Maret 2021 14:35 WIB
https: img.okezone.com content 2021 03 02 65 2370873 novi-perempuan-hebat-di-balik-keberhasilan-uji-klinis-vaksin-covid-19-o5gmemBr4h.png Kepala Divisi Surveilens dan Riset Klinis Bio Farma, Dr. Novilia Sjafri Bachtiar dr MKes. (Foto: Antara/Dok Pribadi)

Untuk fase satu berlangsung paling lama selama enam bulan, sementara fase dua tergantung desain dan jumlah sukarelawannya.

“Biasanya berkisar delapan bulan hingga 1,5 tahun. Nah untuk fase tiga, jumlah sukarelawannya lebih besar lagi bisa ratusan hingga ribuan. Tujuannya untuk melihat keamanan dalam jumlah yang lebih luas dan mengukur efikasi (tingkat kemanjuran), membandingkan kejadian penyakit yang dicegah pada kelompok penerima vaksin dan yang tidak menerima vaksin,” terang lulusan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran itu.

Untuk fase tiga, membutuhkan waktu hingga satu tahun dan melibatkan beberapa “center”. Namun dalam situasi pandemi ketiga fase dapat dilakukan secara berhimpitan, namun tetap berututan.

Perempuan kelahiran Pekanbaru tersebut, mengaku deg-degan kala memulai proses uji klinis vaksin baru. Tapi sebelum uji klinis, dipastikan dulu telah melewati tahap laboratorium, uji pre klinis, dan setelah dipastikan produknya bagus baru dilanjutkan ke tahap uji klinis pada manusia.

“Itu semua ada aturannya. Produk baru harus memenuhi persyaratannya. Kita juga tidak mau, kalau produknya tidak bagus. Jadi harus dipastikan aman dan imunogenik,” jelas Novi lagi.

Selama belasan tahun bekerja, Novi telah terlibat dalam lebih dari 30 uji klinis. Uji klinis yang paling berkesan bagi dirinya adalah vaksin pentavalen (DPT-HB-Hib). Vaksin petanvalen tersebut memiliki lima kekebalan yakni difteri, pertusis, tetanus, hepatitis B, dan Hib.

“Nah itu sangat berkesan, karena kita mengikuti banget dari awal, dan Bio Farma yang mengembangkan hingga mendapatkan registrasi dari BPOM dan kualifikasi dari WHO. Itu sekitar 2011 hingga 2013,” terang Novi.

Terkait vaksin Covid-19 selain memproduksi vaksin hasil kerja sama dengan Sinovac, saat ini Bio Farma sedang menunggu bibit vaksin Merah Putih yang merupakan produksi anak bangsa.

Vaksin Merah Putih kerja sama Lembaga Eijkman dan sejumlah lembaga dan kementerian tersebut diperkirakan akan diserahkan pada Maret 2021. Untuk fase uji klinis diperkirakan akan mulai pada akhir 2021.

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini