BPOM Paparkan Temuan Kritis Obat Covid-19 Racikan Unair

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan hasil uji klinik fase tiga obat Covid-19 Universitas Airlangga (Unair) belum mengikuti protokol yang ditetapkan lembaga tersebut. Atas dasar itulah peneliti harus merevisi hasil uji tersebut.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya menemukan critical finding atau temuan kritis saat melakukan inspeksi terhadap proses uji klinik fase tiga obat tersebut. Inspeksi itu dilakukan pada 28 Juli 2020.

"Tanggal 28 itu inspeksi kita yang pertama ya, karena tanggal 3 Juli itu baru dimulai uji kliniknya dan ditemukan critical finding, temuan kritis," kata Penny saat jumpa pers di kantornya, Jakarta, Rabu (19/8/2020).

Beberapa temuan kritis yang didapat BPOM dalam inspeksi tersebut antara lain subjek pasien yang diintervensi dengan uji klinik obat ini tidak mewakili derajat keparahan sakitnya secara acak atau randomization.

"Intinya dikaitkan dengan randomization, acak. Kalau riset harus dilakukan secara acak sehingga betul-betul merepresentasikan populasi di mana obat tersebut akan diberikan. Jadi, dari pasien sebagai subjek yang dipilih itu belum merepresentasikan randomization sesuai protokol yang ada," tutur Penny.

"Dikaitkan dengan demografi derajat kesakitan, derajat keparahan sakitnya, kita kan derajat ringan sedang dan parah, tapi subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, itu bagian randomization," tuturnya.

Temuan kritis lainnya juga orang tanpa gejala (OTG) yang terinfeksi virus corona tidak perlu diberikan obat sebagaimana protokol yang sudah ditetapkan.

"Kemudian juga OTG yang diberikan obat terapi padahal sesuai protokol OTG tak perlu diberikan obat. Kita harus mengarah pada penyakit ringan, sedang, berat, dan tentu dengan keterpilihan masing-masing," katanya.

"Jadi aspek validitas dan hasilnya belum menunjukan hasil signifikan, suatu riset berarti ada introduction yang baru jadi yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil signfikan berbeda dengan pemberian terapi standar, itu tidak signifikan," sambung Penny.