Kasus Gagal Ginjal Anak Kembali Ditemukan, BPOM: Hasil Pengujian Penuhi Syarat Asupan Harian

Sebagai bagian dari proses investigasi, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2023 ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi, kualifikasi pemasok termasuk pemastian rantai pasok.

"Dari hasil pemeriksaan tersebut, disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," kata dia.

Namun demikian, dalam rangka kehati-hatian dan sebagai langkah antisipatif, BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien pada tanggal 3 Februari 2023. Terkait perintah penghentian sementara ini, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela) pada tanggal 5 Februari 2023.

Selanjutnya, BPOM telah menyampaikan hasil investigasi berupa hasil pengujian sampel sirup obat dan bahan baku pelarut, serta pemeriksaan ke sarana produksi kepada Kemenkes pada tanggal 7 Februari 2023.

Dalam penanganan kasus cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang ditemukan dalam sirup obat sejak Oktober 2022, BPOM telah melakukan langkah-langkah antisipatif, seperti intensifikasi surveilans mutu produk, penelusuran dan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, hingga pemberian sanksi administratif, termasuk melakukan verifikasi pemastian mutu terhadap sirup obat yang beredar.

"Upaya-upaya penindakan juga terus dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi jika terdapat unsur pidana bidang kesehatan.