MENU
Untuk Anda
Kanal
About Us
JAKARTA – Pandemi virus corona (Covid-19) membuat para ahli berlomba-lomba menemukan obatnya. Salah satu yang serius menggarap obatnya adalah ahli dari Universitas Airlangga.
Hanya saja Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, hasil uji klinik fase tiga obat Covid-19 Universitas Airlangga (Unair) belum mengikuti protokol yang ditetapkan. Atas dasar itulah peneliti harus merevisi hasil uji tersebut.
Selain itu BPOM juga menemukan critical finding atau temuan kritis saat melakukan inspeksi terhadap proses uji klinik fase tiga obat Covid-19 yang diperkenalkan Universitas Airlangga (Unair). Inspeksi itu dilakukan pada 28 Juli 2020.
"Tanggal 28 itu inspeksi kita yang pertama ya, karena tanggal 3 Juli itu baru dimulai uji kliniknya dan ditemukan critical finding, temuan kritis," jelas Penny saat jumpa pers di kantornya, Jakarta, Rabu (19/8/2020).
Beberapa temuan kritis yang didapat BPOM dalam inspeksi tersebut antara lain, subjek pasien yang diintervensi dengan uji klinik obat ini tidak mewakili derajat keparahan sakitnya secara acak atau randomization.
Baca Juga: BPOM soal Obat Covid-19 Unair: Aspek Validitas Penting
"Intinya dikaitkan dengan randomization, acak. Kalau riset harus dilakukan secara acak sehingga betul-betul merepresentasikan populasi di mana obat tersebut akan diberikan. Jadi, dari pasien sebagai subjek yang dipilih itu belum merepresentasikan randomization sesuai protokol yang ada," tutur Penny.
"Dikaitkan dengan demografi derajat kesakitan, derajat keparahan sakitnya. Kita kan derajat ringan, sedang, dan parah. Tapi subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, itu bagian randomization," tambahnya.
Temuan kritis lainnya, orang tanpa gejala (OTG) yang terinfeksi virus corona tidak perlu diberikan obat sebagaimana protokol yang sudah ditetapkan.
"Kemudian juga OTG yang diberikan obat terapi, padahal sesuai protokol, OTG tak perlu diberikan obat. Kita harus mengarah pada penyakit ringan, sedang, berat, dan tentu dengan keterpilihan masing-masing," kata Penny.
Baca Juga: Wakil Ketua DPR Sarankan Obat Covid-19 Diuji Publik demi Hilangkan Polemik
"Jadi aspek validitas dan hasilnya belum menunjukan hasil signifikan. Suatu riset berarti ada introduction yang baru, jadi yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil signfikan berbeda dengan pemberian terapi standar, itu tidak signifikan," sambung Penny.
Atas hasil inspeksi inilah, peneliti harus merevisi hasil penelitiannya agar sesuai kaidah dan valid. "Memang sebetulnya biasa dalam suatu penelitian ada hal yang harus dilaporkan, dikoreksi, dan yang memberikan izin mengoreksi dan memonitor, ada perbaikan harus disampaikan ke BPOM," tutur dia.