BPOM: PT Harsen Terancam Sanksi Administrasi dan Pidana
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito menyatakan dengan tegas telah melakukan pembinaan terhadap PT Harsen Laboratories terkait dengan pelanggarannya terkait dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) terhadap produk ivermectin Ivermax 12MG buatan mereka.
Sebagaimana diketahui, beberapa hari lalu, PT Harsen Laboratories, selaku perusahaan yang memproduksi ivermectin telah menyampaikan berbagai manfaat serta hasil positif dari penggunaan ivermectin dalam salah satu webinar yang diselenggarakan secara daring. Ia menyatakan siap untuk menyediakan ivermectin bagi pemerintah Indonesia dalam upaya membantu pengobatan Covid-19 di Indonesia.
Dalam sesi jumpa pers dengan awak media, Jumat (2/7/2021), Penny menjelaskan telah ditemukan beberapa pelanggaran yang telah dilakukan oleh PT Harsen Laboratories. BPOM menyebut setidaknya ada enam pelanggaran yang dilakukan oleh PT Harsen Laboratories, diantaranya yakni:
1.Penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi (ilegal).
2.Mendistribusikan ivermectin (Ivermax 12MG), tidak dalam kemasan siap edar, yakni menggunakan dus kemasan yang disetujui dalam pemberian izin edar.
3.Distribusi obat Ivermax 12MG ini tidak melalui jalur distribusi resmi.
4.Mencantumkan masa kadaluwarsa Ivermax 12MG tidak sesuai dengan yang distetuju oleh data BPOM. Seharusnya yang BPOM terima bisa digunakan 12 bulan dari tanggal produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen Laboratories setelah 2 tahun tanggal produksi.
5.Mengedarkan obat yang belum melalui pemastian dari mutu produknya.
6.Promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan secara langsung ke masyarakat umum oleh industri farmasi tersebut. Ini adalah suatu pelanggaran.Seharusnya perusahaan dengan CPOB dan CDOB bisa memahami peraturan ini.
“Tentunya BPOM punya tugas dalam perlindungan masyarakat untuk memastikan obat yang kami sudah berikan izin edar di dalam jalur distribusinya sesuai dengan ketentuan yang ada karena temuan-temuan tersebut bisa menyebabkan mutu obat menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan. Tentunya ini sangat berpotensi membahayakan masyarakat,” terang Penny.
Penny menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan langkah-langkah pembinaan terhadap PT Harsen Laboratories. Sayangnya belum ada respon atau niat baik dari pihak pihak perusahaan. Alhasil pelanggaran-pelanggaran tersebut akan ditindaklanjuti dengan berupa sanksi-sanksi yang bisa diberikan.
“BPOM berdasarkan peraturan yang ada sudah disebutkan bahwa bisa berupa sanksi administrasi atau bahkan bisa berlanjut sampai sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan. Sanksi administrasi itu juga ada beberapa, ada peringatan keras, sampai dengan pemberhentian produksi dan pencabutan izin edar. Itu seharusnya sudah diketahui oleh pelaku usaha,” tuntas Penny.
(Khafid Mardiyansyah)
