BPOM Pastikan Izin Uji Klinis Vaksin TBC Bill Gates Foundation Sesuai Persyaratan
JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase 3, dari vaksin tuberkulosis (TBC) yang dikembangkan Bill and Melinda Gates Foundation. BPOM memastikan seluruh persyaratan yang dilakukan yayasan itu memenuhi persyaratan.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar mengatakan, izin itu diterbitkan setelah Komite Nasional Evaluasi Obat mengamati hasil dari uji preklinis, uji klinis fase 1 dan 2 yang dilakukan. Komite yang berisi pakar itu juga menyebutkan persyaratan etik, saintifik dan keamanan dari pengembangan vaksin itu telah terpenuhi.
"Jadi dengan konteks seperti ini, dengan transparansi seperti ini, kita sudah tunjukkan bahwa proses pengambilan keputusan, pemberian izin, izin untuk melakukan uji klinis, sudah sesuai dengan prosedur. Itu intinya," ucap Taruna kepada wartawan, Kamis (15/4/2024).
Dalam uji klinis fase 3 nanti, Taruna menyebut sebanyak 2.000 sampel masyarakat Indonesia akan diteliti. Taruna memastikan pengambilan sampel juga akan mengedepankan tindakan etis dengan tidak melakukan pemaksaan.
"Dan tentu tim peneliti akan melakukan pengambilan sampel, di mana secara etis rakyat kita akan diminta secara sukarela. Dalam istilah uji klinis namanya voluntary. Jadi tidak ada paksaan sama sekali," ujar dia.
Pada intinya, kata Taruna, vaksin yang telah memasuki uji klinis tahap 3 telah melalui proses panjang dan diyakini memiliki efek samping yang dapat ditolerir. Taruna menyebut uji klinis fase 3 akan mengetahui efektivitas dari penggunaan vaksin tersebut.
"Uji klinis fase 3 itu menunjukkan bahwa tahap yang terpenting, apakah efikasinya nanti di atas 50 persen, apakah efikasinya 60 persen, 70 persen, dan sebagainya, nanti itu yang akan membuktikan," tutupnya.
(Awaludin)
