Penerbitan Izin Vaksin Covid-19 Harus Referensi WHO

JAKARTA - Kebutuhan akan vaksin Covid-19 di masa pandemi tentu sangat mendesak. Namun, penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan tidak bisa dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sendiri. Melainkan mengacu pada persetujuan World Health Organization (WHO) dan otoritas badan obat negara-negara di seluruh dunia.

“Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini tentunya persyaratan untuk use authorization tidak di karang begitu saja oleh Badan POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO,” ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 secara virtual, Kamis (19/11/2020).

Pedoman itu, kata Penny, juga tentunya bergerak dengan situasi pandemi.

"Berdasarkan kesepakatan yang terakhir pada bulan November awal ya, pertemuan terakhir pada bulan 6 November menyebutkan bahwa kita bersama bersama. Artinya adalah WHO dengan otoritas-otoritas regulatory obat, termasuk juga US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval)," kata dia.

Baca Juga : Mekanisme Pencoblosan Pasien Positif Covid-19 pada Pilkada 2020

"Artinya adalah negara-negara yang strike dalam hal melakukan pengawasan terhadap standar mutu dan khasiat dari obat yang beredar untuk mendapatkan data yang diperlukan,” ujar Penny.

Penny menjelaskan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase 1 dan uji klinis fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Lebih lanjut, Penny menegaskan setelah setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing.

BPOM juga melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik. Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu.

Sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user atau pasien.

(Angkasa Yudhistira)