EUL-EUA Vaksin Sinovac, Satgas Covid-19: Sesuai Standar POM dan WHO, Dikeluarkan Atas Pertimbangan yang Sama

Di sampi itu, terdapat perbedaan ialah pada badan otoritas yang mengeluarkannya. Untuk EUL dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO), sementara EUA dikeluarkan otoritas dalam negeri seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).

Perbedaan lainnya secara kelembagaan, WHO adalah badan dunia yang memiliki otoritas penuh dalam mengeluarkan EUL. Sedangkan EUA dikeluarkan otoritas regulator nasional yang memiliki kewenangan penuh dalam mengawasi obat dan makanan, yang di Indonesia kewenangan Badan POM.

Khusus untuk EUL diberikan sebagai prasyarat pasokan vaksin COVAX yang menjadi vaksin subsidi WHO ke berbagai negara di dunia. Serta untuk membantu suatu negara dalam memutuskan kelayakan penggunaan, produksi atau impor vaksin dan selanjutnya untuk memutuskan EUA. Izin EUA secara spesifik hanya untuk izin edar terbatas pada suatu negara.

Pada prinsipnya, WHO memberi otoritas penuh terhadap masing-masing otoritas regulator nasional seperti Badan POM untuk mengeluarkan EUA yang mengacu kepada standar global. Dengan syarat dapat ditetapkan berdasarkan data dari penilaian yang transparan. Meski demikian, WHO tetap mengharapkan vaksin yang telah mendapatkan EUA dari tiap negara dapat mengurus EUL di masa yang akan datang.

Vaksin Covid-19 adalah produk farmasi yang tergolong baru dan dikembangkan dalam waktu yang relatif singkat. Sehingga ketidaksempurnaan memicu kemunculan efek samping atau Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI).

"Namun sekali lagi saya tekankan kemunculan tersebut pun tidak signifikan jumlahnya dan terjadi hanya pada beberapa orang dengan kondisi kesehatan khusus. Vaksin diperuntukkan bagi masyarakat dalam keadaan sehat. Karenanya masyarakat tidak perlu kahwatir karena pemerintah berkomitmen emberikan pelayanan kesehatan terbaik," pungkas Wiku.

(Sazili Mustofa)