BPOM Bekukan Produksi 26 Jenis Injeksi Kalbe Farma
JAKARTA - Terkait kasus salah suntik yang menewaskan dua pasien RS Siloam Karawaci, Tangerang pada Februari 2015, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar produksi line 6 obat anestesi milik PT Kalbe Farma. Di dalam line produksi tersebut, ada 26 jenis injeksi yang tidak boleh diproduksi, termasuk Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat.
Kepala BPOM, Roy Sparingga mengatakan, sejak adanya kasus di RS Siloam Karawaci, kedua jenis injeksi yang diduga terjadi mix up pada produk pelabelan pada kemasan sekunder langsung ditarik dari pasaran.
"Semua jenis produk pada line 6 ada 26 jenis yang tidak bisa saya sebutkan semua, termasuk Buvanest Spinal dan Asam Tranexamat. Semuanya sudah jelas kita cabut nomor izin edar dan produknya sudah tidak ada di peredaran. Kalbe pun sudah melaporkan hasil audit mereka," ujar Roy kepada wartawan di Gedung Kemenkes RI, Jakarta, Senin (23/3/2015).
Dalam hal ini, PT Kalbe Farma pun sudah dikenai sanksi oleh BPOM sejak kasus ini terjadi. Bentuknya berupa sanksi administratif yang hanya membekukan izin produksi dan izin edar produk yang bersifat sementara.
"Sejak 5 Maret 2015, BPOM melakukan inspeksi sistemik ke PT Kalbe Farma untuk menilai sistem dan mutu secara menyeluruh. Sejauh ini sudah kami lakukan sanksi administratif kepada PT Kalbe Farma. Kita juga sudah batalkan izin edar. Tidak ada juga ganti rugi dan kita tidak memberi sanksi pidana, karena BPOM menghilangkan potensi risiko," tutupnya.
(Randy Wirayudha)
