Penerbitan Izin Vaksin Covid-19 Harus Referensi WHO
JAKARTA - Kebutuhan akan vaksin Covid-19 di masa pandemi tentu sangat mendesak. Namun, penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan tidak bisa dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sendiri. Melainkan mengacu pada persetujuan World Health Organization (WHO) dan otoritas badan obat negara-negara di seluruh dunia.
“Pada intinya adalah untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA), sudah ada juga kesepakatan ya yang diberikan oleh WHO. Jadi dalam hal ini tentunya persyaratan untuk use authorization tidak di karang begitu saja oleh Badan POM sendiri, namun berdasarkan referensi pedoman yang diberikan oleh WHO,” ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin Covid-19 secara virtual, Kamis (19/11/2020).
Pedoman itu, kata Penny, juga tentunya bergerak dengan situasi pandemi.
"Berdasarkan kesepakatan yang terakhir pada bulan November awal ya, pertemuan terakhir pada bulan 6 November menyebutkan bahwa kita bersama bersama. Artinya adalah WHO dengan otoritas-otoritas regulatory obat, termasuk juga US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval)," kata dia.
Baca Juga : Mekanisme Pencoblosan Pasien Positif Covid-19 pada Pilkada 2020
"Artinya adalah negara-negara yang strike dalam hal melakukan pengawasan terhadap standar mutu dan khasiat dari obat yang beredar untuk mendapatkan data yang diperlukan,” ujar Penny.
Penny menjelaskan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase 1 dan uji klinis fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
