Awasi Peredaran Vaksin Covid-19, BPOM Jamin Tak Ada yang Kedaluwarsa
JAKARTA - BPOM sebagai otoritas regulatori obat melakukan pengawalan dan pengawasan terhadap semua jenis obat dan vaksin sepanjang siklus hidup produk sehingga memberikan jaminan menyeluruh untuk kesehatan masyarakat.
Pengawalan dan pengawasan tersebut dilakukan mulai dari pengembangan dengan pantauan terhadap Cara Berlaboratorium yang Baik atau Good Laboratory Practices (GLP), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP), dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practices (GCP); produksi dengan pantauan terhadap CPOB; distribusi dengan pantauan terhadap Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB); sampai dengan obat atau vaksin digunakan oleh masyarakat.
"Khusus untuk produk vaksin, pengawalan dan pengawasan menyeluruh tersebut dilakukan dengan lebih ketat mengingat produk vaksin digunakan untuk populasi sehat dan merupakan produk bersumber bahan biologi. Pengawalan dan pengawasan tersebut mencakup antara lain pemastian pada saat produksi telah dilakukan jaminan mutu. Untuk memastikan konsistensi mutu vaksin (lot to lot consistency), otoritas regulatori obat juga melakukan pelulusan setiap lot yang akan diedarkan dan digunakan oleh masyarakat," demikian keterangan BPOM dilansir dari situs resminya, Jumat (11/3/2022).
Baca juga: Apakah Anak-Anak Harus Divaksin Booster Juga?
Sementara itu, batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan mutu, kemanfaatan dan keamanan vaksin yang dilakukan berdasarkan uji stabilitas yang dilakukan terhadap vaksin tersebut.
"Dengan demikian batas kedaluarsa memberikan indikasi batas akhir penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas," ujarnya.
Baca juga: Waktu Tunggu Booster Covid-19 Dipercepat, Wamenkes: Jangan Pilih-Pilih Vaksin
Kemudian dalam rangka pengajuan Emergency Use Authorization (EUA), industri farmasi menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa kepada BPOM. Lalu sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah selama 3 bulan.
"BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin," tulis situs pom.go.id itu.
