BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase 2 Vaksin Nusantara

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan pihaknya tidak akan pilih kasih terkait uji klinis vaksin apapun termasuk vaksin Nusantara.

"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apapun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik itu akan didampingi tetap tapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

BPOM mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi di antaranya cara uji klinik yang baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).

Penny menuturkan pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

BPOM mengatakan, sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait Vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.