Laporan FDA: 6 Peserta Uji Coba Vaksin Covid-19 Pfizer Meninggal
BADAN Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengungkapkan bahwa enam meninggal dunia dalam uji coba tahap akhir vaksin Covid-19 buatan Pfizer. Meski begitu, FDA memastikan bahwa vaksin Covid-19 tersebut aman untuk digunakan.
FDA menyimpulkan bahwa enam kematian tersebut tidak menimbulkan masalah keamanan baru atau pertanyaan tentang keefektifan vaksin, karena semuanya mewakili peristiwa yang terjadi pada populasi umum pada tingkat yang sama.
BACA JUGA: Sukarelawan Meninggal, Uji Coba Vaksin Sinovac di Brasil Dihentikan
Dalam laporan setebal 53 halaman yang dirilis pada Rabu (9/12/2020) pagi, mengungkapkan analisis rinci pertama dari uji coba vaksin oleh Pfizer dan BioNTech, yang menemukan pada November bahwa vaksinnya 95 persen efektif dalam mencegah infeksi virus corona.
Dokumen tersebut mengungkapkan bahwa dua orang yang menerima vaksin percobaan telah meninggal selama uji coba, sementara empat lainnya yang meninggal menggunakan plasebo.
“Semua kematian merupakan peristiwa yang terjadi pada populasi umum dari kelompok usia di mana mereka terjadi, pada tingkat yang sama,” kata laporan itu sebagaimana dilansir The New Daily.
BACA JUGA: Alami Komplikasi Covid-19, Sukarelawan Uji Coba Vaksin AstraZeneca Meninggal
FDA juga mengonfirmasi bahwa vaksin itu 95 persen setidaknya tujuh hari setelah injeksi kedua, demikian dilaporkan Pfizer. Data menunjukkan vaksin itu hanya efektif 52 persen setelah dosis pertama.
Laporan tersebut menyimpulkan bahwa data kemanjuran vaksin memenuhi harapan FDA untuk otorisasi penggunaan darurat.
Namun, FDA tidak memiliki data yang cukup untuk menyimpulkan seberapa aman vaksin itu pada anak di bawah usia 16 tahun, wanita hamil, dan orang dengan sistem kekebalan yang lemah. Akhir pekan ini, panel ilmuwan independen akan menilai laporan FDA sebelum merekomendasikan apakah orang yang berusia 16 tahun ke atas harus menerima vaksin.
FDA mengatakan hasil "menunjukkan perkiraan titik kemanjuran serupa di seluruh kelompok usia, jenis kelamin, kelompok ras dan etnis, dan peserta dengan komorbiditas medis yang terkait dengan risiko tinggi Covid-19 parah".
Direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular AS, Dr Anthony Fauci mengatakan negara itu kemungkinan akan memulai vaksinasi massal pada Desember nanti, mengingat "sangat mungkin" FDA akan mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Pfizer.
(Rahman Asmardika)
